
私達は、醫薬品原薬?中間體の製造受託パートナーです。 原薬合成のイノベータ―として、北陸 富山から世界の醫療に貢獻します。
私たちは、長年培った品質へのこだわりに安心を加え、常に患者様の事を念頭に原薬等の共有に邁進しております。 近年更に厳格化されるc-GMPに対し、最新の情報を基に明確な責任體制で製薬メーカー様への共有を行っていきます。
GMPをベースとした厳重な品質管理體制の下で、製品品質の確保と向上に努めています。 米國FDAなど、に數品目のDMFを提出、多數のインスペクション実績があります。
品名 | Products | 登録番號 |
---|---|---|
塩酸ジフェンヒドラミン | Diphenhydramine Hydrochloride | No.3879 |
マレイン酸クロルフェニラミン | Chlorpheniramine Maleate | No.3885 |
d-マレイン酸クロルフェニラミン | Dexchlorpheniramine Maleate | No.4688 |
マレイン酸フェニラミン | Pheniramaine Maleate | No.8960 |
マレイン酸カルビノキサミン | Carbinoxamine Maleate | No.9844 |
品名 | Products | 登録番號 |
---|---|---|
マレイン酸クロルフェニラミン | Chlorpheniramine Maleate | No.CEP 2006-151 |
d-マレイン酸クロルフェニラミン | Dexchlorpheniramine Maleate | No.CEP 2014-124 |
<規制當局による直近の実地査察狀況>
■富山県くすり政策課:2017年12月
■FDA ?。?018年07月 ※過去16回の査察実績があります。
cGMPに対応し、信頼性の高い試験結果を得るよう教育訓練を適切に実施し、試験検査業務にあたります。
SOPは適宜見直しを実施し、試験品質の向上を心掛けています。
試験裝置名 | |
---|---|
ガスクロマトグラフ | |
高速液體クロマトグラフ | |
誘導結合プラズマ質量分析計(ICP/MS) | |
赤外分光光度計 | |
分光光度計 | |
水分測定裝置 |