金剛化學株式會社

  私達は、醫薬品原薬?中間體の製造受託パートナーです。 原薬合成のイノベータ―として、北陸 富山から世界の醫療に貢獻します。

品質保証

品質保証

私たちは、長年培った品質へのこだわりに安心を加え、常に患者様の事を念頭に原薬等の共有に邁進しております。
近年更に厳格化されるc-GMPに対し、最新の情報を基に明確な責任體制で製薬メーカー様への共有を行っていきます。

品質方針

品質方針はこちらをご覧ください。



品質保証體制

品質保証體制



海外展開と品質保証

GMPをベースとした厳重な品質管理體制の下で、製品品質の確保と向上に努めています。
米國FDAなど、に數品目のDMFを提出、多數のインスペクション実績があります。

US-DMF登録品目

品名Products登録番號
塩酸ジフェンヒドラミン Diphenhydramine Hydrochloride No.3879
マレイン酸クロルフェニラミン Chlorpheniramine Maleate No.3885
d-マレイン酸クロルフェニラミン Dexchlorpheniramine Maleate No.4688
マレイン酸フェニラミン Pheniramaine Maleate No.8960
マレイン酸カルビノキサミン Carbinoxamine Maleate No.9844

CEP登録品目

品名Products登録番號
マレイン酸クロルフェニラミン Chlorpheniramine Maleate No.CEP 2006-151
d-マレイン酸クロルフェニラミン Dexchlorpheniramine Maleate No.CEP 2014-124


査察関連


<規制當局による直近の実地査察狀況>
  ■富山県くすり政策課:2017年12月
  ■FDA     ?。?018年07月   ※過去16回の査察実績があります。
 


品質管理

cGMPに対応し、信頼性の高い試験結果を得るよう教育訓練を適切に実施し、試験検査業務にあたります。
SOPは適宜見直しを実施し、試験品質の向上を心掛けています。

主要な試験裝置群です。

試験裝置名
臺數
ガスクロマトグラフ
13
高速液體クロマトグラフ
28
誘導結合プラズマ質量分析計(ICP/MS)
1
赤外分光光度計
3
分光光度計
2
水分測定裝置
5

各種試験裝置を取りそろえ、実験等を行っています。

確かな品質と安心をお屆けします。

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